白内障手術関連製品

白内障手術装置

CENTURION® VISION SYSTEM

白内障手術装置

先生方と患者様に最良の結果をもたらすために
~安全性と効率性の高次元における融合~
CENTURION® Vision Systemは白内障手術の全ての瞬間を最適化するインテリジェント フェイコ プラットフォームであり、これまでにないスタンダードを提供します:CENTURION® Vision Systemは、術中の状況を最適化するように設計された白内障手術装置です。

  • Active Fluidics™テクノロジー: プロアクティブなIOP管理により前房安定性を高めるようデザインされています。
  • CENTURION® エナジーデリバリー: 調和したOZil® トーショナルフェイコにより流体コントロール性が増し、パフォーマンスが最大化されます。
  • イントレピッド® インテグレーション: 極小切開対応製品群は術者のコントロール性を高めるようにデザインされています。

販売名 白内障手術装置 CENTURION® VISION SYSTEM
医療機器承認番号 22600BZX00220000

インフィニティ®ビジョンシステム

白内障手術装置

インフィニティ®ビジョンシステムは鋭敏なセンサー技術と、良好な応答性を持つポンプを搭載することにより、術中サージの発生程度・時間を最小限に抑制します。また、超音波ハンドピースOzil™との組み合わせにより、優れた核の破砕力を発揮し、安全確保が容易で効率性の高い白内障手術が可能になります。また手術の流れによりカスタマイズできるインターフェースと、人間工学を考慮したデザインにより、装置の使い勝手に対するストレスを感じることなく白内障手術を行うことが可能です。

販売名 白内障手術装置 インフィニティ® ビジョンシステム
医療機器承認番号 22000BZX00190000

眼内レンズ

アクリソフ®

眼内レンズ

独自のシングルピースプラットフォームにより中心固定と嚢内安定性が良好となり、偏心・偏位が抑制され、術後早期からの眼鏡処方が可能になります。加齢にともなって増加する眼球全体の正の球面収差を軽減させる非球面光学部を持つ「アクリソフ®IQ」、乱視矯正機能と非球面光学部を併せ持つ「アクリソフ®IQトーリック」など、幅広い製品群が、眼科手術を実施する医師、そして患者様のご要望にお応えします。

販売名 アルコン®アクリソフ®ナチュラル シングルピース
医療機器承認番号 21800BZY10066000
   
販売名 アルコン®アクリソフ®IQトーリック シングルピース
医療機器承認番号 22000BZX01199000
   

ウルトラサート®プリロードデリバリーシステム

アクリソフ®IQを装填したプリロードシステム「UltraSert®」は、優れたコントロール性を持ち快適なIOL挿入を実現いたします。セッティングは簡単な3ステップで完了し、挿入時にはディプスガードで創口を保護し、スムースなデリバリーが可能となります。 また、強角膜切開用モデルUltraSert® LTを日本専用に開発し、併せて販売しております。

販売名 アルコン® ウルトラサート® アクリソフ® IQ シングルピース
医療機器承認番号 22800BZX00073000

眼科手術用顕微鏡

LuxOR™ Q-VUE™ LX3

LuxOR™ Q-VUE™ LX3眼科手術用顕微鏡は、眼科手術における可視性をより向上させるため、独自の技術を提供しています。LuxOR™ Q-VUE™ LX3眼科手術用顕微鏡の主な特徴は以下の通りです。

  • ILLUMIN-i®テクノロジー: 収束光学顕微鏡よりも6倍広い範囲で、優れた徹照の安全性と深い焦点深度を提供します。
  • New LX3 フロアスタンド: 機動性を兼ね揃えたユーザーフレンドリーなデザインです。
  • Q-VUE™ 3D側視鏡: 術者同様の立体視が可能で、術者側から集光しない構造となっております。
  • AMPテクノロジー: 可変徹照制御機能により、光量抑制の必要がある治療にも有効です。
  • CENTURION® VISION SYSTEMオーバーレイ機能: 弊社白内障手術装置CENTURION® VISION SYSTEMとリンクすることにより、LX3モニターに表示される手術映像にCENTURION® のパロメーターをオーバーレイ表示することが可能です。
販売名 アルコン LuxOR™ LX3 眼科用顕微鏡
医療機器届出番号 13B1X00211000042

白内障手術診断機

ORA™術中波面収差解析装置

ORA™術中波面収差解析装置は、プランされた手術を術中リアルタイムに検証し、最適なIOL度数とトーリックスタイル、乱視軸を提案します。

  • Aphakicモード
    無水晶体眼での術中リアルタイム屈折値から推奨するIOLの度数およびトーリックスタイルを提示します。
  • Pseudophakicモード
    トーリックIOLが挿入された状態でのリアルタイム残余乱視を提示する為、軸合わせの精度が向上します。
販売名 ORA™術中波面収差解析装置
医療機器届出番号 13B1X00211000043

VERION™イメージガイドシステム

VERION™イメージガイドシステムは、測定モジュール、ビジョンプランナー、デジタルマーカーで構成され、白内障手術に精度と再現性のイノベーションをもたらします。

  • IMAGE
    測定モジュールで角膜屈折力と軸の測定、眼表面の特徴を把握します。
  • PLAN
    ビジョンプランナーで眼内レンズ度数計算や、トーリック眼内レンズ・SIA・角膜弧状切開による乱視矯正をプランニングできます。
  • GUIDE
    術前に計画した切開位置・前嚢切開位置、IOL中心固定位置、トーリックIOL軸を顕微鏡下とモニタにデジタルマーカーで表示します。
販売名 VERION™リファレンス ユニット
医療機器届出番号 13B1X00211000039

その他、白内障手術を支える必須製品、眼粘弾剤や灌流液、ディスポーザブルナイフ、縫合糸、また術者ごとにカスタマイズ可能なパック製品についても取り扱っています。

アクリソフ® IQ TORIC をご使用の場合はこちら

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すべてのWaveLight® Allegretto Wave® システム

医療関係者向け情報ページ-WaveLight® Allegretto Wave®の全システムの適用

WaveLight® ALLEGRETTO WAVE® / ALLEGRETTO WAVE® Eye-Q エキシマレーザーシステム

注意: <<この文章自体削除してください>>

ウェーブフロントガイデッドとウェーブフロントオプティマイズド® レーシック(角膜屈折矯正法)
手術の利点に関する説明は、臨床試験の結果に基づいています。 これらの 結果は、WaveLight® ALLEGRETTO WAVE® / ALLEGRETTO WAVE®Eye-Qエキシマレーザーシステムの治療によるものだけでなく、 臨床医による看護、 同臨床医による手術環境の制御、臨床試験の治療パラメータ、臨床試験における 患者の包含・除外の選択基準も示されています。 ウェーブフロントガイデッド およびウェーブフフロントオプティマイズド®後の多くの臨床試験患者は、治療前の眼鏡またはコンタクトレンズを装着した視力と比べると、視力を 20/20以上まで回復し、日中および 夜間の視力が改善した(またはその報告があった)、あるいはいずれかの結果を得ていますが、 個人によってその結果は異なる場合があります。 以下に、またWaveLight® ALLEGRETTO WAVE® / ALLEGRETTO WAVE® Eye-Qエキシマレーザーシステムの治療マニュアルに、臨床試験 に関する情報が記載されています。

一般の手術と同じく、ウェーブフロントガイデッド およびウェーブフロントオプティマイズド®の治療に関係するリスクがあります。 これらの治療法で 患者を治療する前に、治療マニュアルの内容をを入念に確認し、 医師向けWaveLight®システム認証コースを修了し、患者向けパンフレットを患者さんに 渡し、この治療に関連したリスクや 治療手順に関する疑問点を患者と話し合う必要があります。

適用: ® ® ALLEGRETTO WAVE® Eye-Qエキシマレーザーシステムの適用は、以下の通りです。近視及び近視性乱視の矯正。20歳以上の眼鏡又はコンタクトレンズの装用に支障のある者で、本手術の問題点、合併症を含めた十分な説明を受け、納得し、かつ以下のいずれかに該当するもの。・ -6.0D以下の近視・ -5.0D以下の乱視ただし、術前1年間以上、投下球面値の変動が0.5D以下で、屈折度数の安定が問診あるいは診療記録にて確認できた症例を対象とする。 ® ®

<<この文章自体削除してください>> 日本眼科学会認定の眼科専門医であると同時に、角膜の生理や疾患ならびに眼光学に精通している専門医により行われること。 また、本レーザーシステムの操作 のトレーニングを受けた医療従事者のみ、使用することができます。 <<この文章自体削除してください>>

近視臨床データ: WaveLight® ALLEGRETTO WAVE® / ALLEGRETTO WAVE® Eye-Q エキシマレーザーシステムは、米国の臨床 試験で901個の眼の治療で使用され研究されました。適格であった866個の 眼のうち813個の症例が12ヶ月間追跡研究されました。 アカウンタビリティは、3ヶ月で93.8%、6ヶ月 で91.9%、12ヶ月で93.9%でした​​。

臨床研究では、3ヶ月安定時点で裸眼視力 (UCVA)の有効性の解析対象844眼のうち、98.0%が20/40以上まで 補正され、84.4%が眼鏡やコンタクトレンズ なしで20/20以上まで補正されたことが明らかになりました。

臨床試験では、以下の通り、被験患者の有害事象 が治療後3ヶ月で被験者の基準値 よりも少なくとも1%高いレベルで中等度から重度であることを示しました。視覚的な変動(基準値 で12.8%に対して3ヶ月で28.6%)。 乱視 の有無に関係なく近視のレーシック治療による12ヶ月を超える長期的なリスクは研究されていません。

遠視臨床データ: WaveLight® ALLEGRETTO WAVE® / ALLEGRETTO WAVE® Eye-Q エキシマレーザーシステムは、米国の臨床試験で290個の眼の治療で使用され研究されました。そのうち100個の適格眼の症例が12ヶ月間追跡研究されました。 アカウンタビリティは、3ヶ月で95.2%、 6ヶ月で93.9%、12ヶ月で69.9%でした​​。

臨床研究では、6ヶ月安定時点で (UCVA)の有効性の解析対象212個の眼のうち、95.3%が20/40以上まで 補正され、67.5%が眼鏡やコンタクトレンズなしで20/20以上まで補正されたことが明らかになりました。

臨床研究では、被験患者の少なくとも1%が最終治療から 6ヶ月後に、以下の有害事象 (発生率の昇順)が非常に悪化したことを報告しました:明るいライトによるまぶしさ(3.0%)、夜間走行 のまぶしい光(4.2%)、光感受性(4.9%)、視覚的な変動(6.1%)、ハロー現象(6.4%)。 乱視の有無に関係なく遠視のレーシック治療による12か月を超える長期的なリスクは 研究されていません。

混合乱視臨床データ: WaveLight® ALLEGRETTO WAVE® / ALLEGRETTO WAVE®
Eye-Q エキシマレーザーシステムは、米国 の臨床試験で162個の眼の治療で使用され研究されました。そのうち111個の適格眼の症例が6ヶ月間追跡研究されました。 アカウンタビリティは、 1ヶ月で 99.4%、3ヶ月で96.0%、6ヶ月で100.0%でした​​。

臨床研究では、3ヶ月安定時点で 裸眼視力(UCVA)の有効性の解析対象となった142個の眼のうち、95.8%が視力を20/40以上まで補正され、 67.6%が眼鏡やコンタクトレンズなしで視力を20/20以上まで補正されたことが明らかになりました。

臨床試験では、以下の通り、被験患者の有害事象 が治療後3ヶ月で被験者の基準値 よりも少なくとも1%高いレベルで中等度から重度であることを示しました:光感受性(基準値 で43.3%に対して3ヶ月で52.9%)、視覚的な変動(基準値で32.1%に対して3ヶ月で43.0% )、ハロー現象(基準値で37.0%に対して3ヶ月で42.3%)でした。 混合乱視のレーシック治療による6ヶ月を超える 長期的なリスクは研究されていません。

近視のウェーブフロントガイデッド治療臨床データ: Wavelight ALLEGRETTO装置と併用されるWaveLight® ALLEGRETTO WAVE® / ALLEGRETTO WAVE® Eye-Qエキシマ レーザーシステムは、米国の無作為化臨床試験で 374眼の治療に使用され研究されました。188眼の症例で ウェーブフロントガイデッドレーシック(研究コホート)、186眼の症例でWavefront Optimized® レーシック(対照コホート)が使用されました。 研究コホートの178と対照コホートの180の 適格眼の症例が6ヶ月間追跡研究されました。 研究コホートにおいて、アカウンタビリティは、1ヶ月で 96.8%、3ヶ月で96.8%、6ヶ月で93.3%でした​​。 対照コホートにおいて、 アカウンタビリティは、1ヶ月で 94.6%、3ヶ月で94.6%、6ヶ月で 92.2%でした​​。

臨床研究では、研究コホートにおいて6ヶ月安定時点で 裸眼視力(UCVA)の有効性の解析対象となった180個の眼のうち、99.4% が視力を20/40以上まで補正され、 93.4%が眼鏡 やコンタクトレンズなしで視力を20/20以上まで補正されたことが明らかになりました。 対照コホートにおいては、6ヶ月安定時点で裸眼視力(UCVA) の有効性の解析対象となった176個の眼のうち、99.4% が視力を20/40以上まで 補正され、92.8%が眼鏡 やコンタクトレンズなしで視力を20/20以上まで補正されました。

臨床研究では、研究コホートにおいて、以下の通り、被験患者の有害事象 が治療後3ヶ月で被験者の基準値 よりも少なくとも1%高いレベルで中等度から重度であることを示しました。光感受性 (基準値の37.2% と比較して3ヶ月で47.8%)、視覚の変動(基準値 の13.8% と比較して3ヶ月で20.0%)。 対照コホートにおいて、ハロー現象(基準値の36.6% と比較して3ヶ月で45.4%)、視覚の変動(基準値の18.3%と比較して3ヶ月で 21.9%)。 乱視 の有無に関係なく近視のレーシック治療による6ヶ月を超える長期的なリスクは研究されていません。

禁忌: WaveLight® ®ALLEGRETTO WAVE® Eye-Qエキシマレーザーシステム を用いたレーシック治療は、次のいずれかの条件が存在する場合には禁忌に該当します。 禁忌に該当する可能性がある条件 は以下を含みますが、これらに限定されません。活動性の外眼部炎症、円錐角膜、白内障(核性近視)、ぶどう膜炎や強膜炎に伴う活動性の内眼部炎症、重症の糖尿病、重症のアトピー性疾患のような創傷治癒に影響を与える可能性の高い全身性あるいは免疫不全疾患、妊婦又は授乳中の女性、膠原病、自己免疫疾患 ® ®

警告: <<この文章自体削除してください>> ウェーブフロントガイデッドレーシック手術は、波面検査による 正確かつ信頼性の高いデータが必要とされます。 ウェーブフロントガイデッドレーシック手術の基礎として使用できるすべての波面測定 の各ステップは、ユーザーによって検証される必要があります。 波面 検査によるデータが不正確で信頼性が低い場合、治療結果はが不正確なものとなります。

使用上の注意: ® ®ALLEGRETTO WAVE® Eye-Q エキシマレーザー は、次の患者には慎重に適用してください。 (1)角膜厚 術前検査により、術後の残存角膜ベッド厚が250μmより薄くなることが予想される場合は、角膜拡張症のリスクが増加するため、LASIKへの適否の最終判断を身長に検討しなければならない。 (2)次の患者には慎重に適用すること 1.向精神薬(ブチロフェノン系向精神薬など)の服用者 2.緑内障 3.全身性の結合組織疾患 4.乾性角結膜炎5.屈折矯正手術の既往6.夜間視力が重要となる職業の場合 ®

<<この文章自体削除してください>> すべての合併症、 有害事象、有効性レベルが明確になっているわけではありません。

瞳孔サイズは薄明視照明条件の下で評価する必要があります。 照明の悪い条件下の視力に対する 治療効果は、手術前に予測することはできません。 患者のなかには、非常に薄暗い光、 雨、霧、雪、明るい光のまぶしさなどの条件下で見えにくくなる人もいます。 この現象は、残留屈折異常がある場合に、おそらくは光学部のサイズよりも大きい瞳孔径を有する 患者により 頻繁に発生することが示されています。

屈折は、眼鏡面で決定しますが、角膜 面で矯正されます。 正しい矯正を達成できる適切な治療プログラムを決定するには、屈折試験中に頂点間距離を 評価することが推奨されます。 ドライアイの場合術前 評価を行う必要があります。 患者には、レーシックおよびウェーブフロントガイデッドレーシックの手術後にドライアイを発症する可能性 について通知しておく必要があります。 <<この文章自体削除してください>>

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WaveLight® FS200 フェムトセカンドレーザーシステム

WaveLight® FS200レーザーシステム

アメリカ合衆国連邦法によって、本医療機器の販売または注文は、医師に制限されています。

一般の手術と同じく、WaveLight® FS200フェトムセカンドレーザーシステムの使用にはリスクが伴います。 この装置を用いて患者を治療する前に、治療マニュアルの内容を入念に確認し、医師向けのWaveLight ®システム認証コースを修了し、この治療に関連したリスク や治療手順に関する疑問点について患者と話し合う 必要があります。

適用: WaveLight® FS200レーザーシステムは次の症例に 適用します。 1.角膜屈折矯正手術(LASIK)、その他角膜層状切除の必要な手術又は処置における角膜フラップ作製又は層状切除。 2.角膜移植における角膜切開・切除

WaveLight® FS200は、滅菌済み吸引ユニット と滅菌済み圧平コーンからなる単回使用患者インターフェース と併用されます。

® FS200 レーザーの操作は、その使用法に関して訓練を受け、正しい操作が行える者のみが行うこと。®

禁忌: <<この文章自体削除してください>> <<この文章自体削除してください>>

角膜フラップ作製又は層状切除の禁忌: <<この文章自体削除してください>> (1)円錐角膜又は円錐角膜疑いのある患者 (2)活動性の外眼部炎症 (3)白内障(核性近視) (4)ぶどう膜炎や強膜炎に伴う活動性の内眼部炎症 (5)重症の糖尿病、重症のアトピー性疾患のような創傷治癒に影響を与える可能性の高い全身性あるいは免疫不全疾患 (6)イソトレチノイン又はアミオダロン塩酸塩の服用者 (7)角膜浮腫 (8)低眼圧 (9)角膜移植の既往歴

角膜移植の禁忌: (1)虹彩の視認を妨げる重度角膜混濁(2)デスメ瘤(3)角膜切開の既往(4)システムの規定範囲外の角膜厚

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<<この文章自体削除してください>> <<この文章自体削除してください>>

警告: <<この文章自体削除してください>>

この装置を用いることにより発生する恐れのある合併症について患者さん とよく話し合ってください。

一過性光過敏症候群(TLSS): 一過性光過敏 症候群は、術後2~6週間に現れ、 中程度から重度の光線過敏症状を呈する症例です。 患者の裸眼視力または最高眼鏡矯正視力が 低下することはありません。 この 過敏症は、フェムト秒レーザーで フラップ形成を受ける患者の約1%に発生しています。3患者は、プレッドフォルテ(アラガン)等の ステロイドの1時間に1回の局所的使用に効果を示し、大半の患者が治療 一週間以内で改善したと報告しています。

周辺光スペクトル(PLS): 周辺光スペクトルは、視界の周辺部に スポークのような分光が見える一過性の 現象です。 PLSには臨床検査所見はなく、視力への 影響はありませんが、患者さんの中には回折効果に 煩わしさを感じる方もいます。 ごくわずかの症例しか報告されていませんが、症状は 術後直後に現れ、大抵の場合3ヶ月 以内で回復しますが、まれに少し長引くこともあります。 PLS の視覚への影響は、ほとんどの患者にとって臨床的に重要な問題ではありません。

  1. <<この文章自体削除してください>>
  2. <<この文章自体削除してください>>
  3. FDAデータベース研究結果 2009年2月5日。
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アクリソフ® IQ レストア®眼内レンズ

注意:
アメリカ合衆国連邦法によって、本医療機器の販売または注文は、医師に制限されています。

適応:
アクリソフ® IQ レストア®後房眼内 レンズ (IOL)は、老眼の有無にかかわらず、 近距離・中間距離・遠距離視力の眼鏡解放率を高めたいと思っている成人患者の場合で白内障水晶体除去に続発する 無水晶体眼の視力矯正のために水晶体嚢へ一次移植する際に使用されます。 レンズは水晶体嚢に配置します。

警告/使用上の注意:
使用説明書に記載する症状のいずれかを有する患者にレンズを移植する前にリスク対効果比を決定する際に 外科医は慎重な術前評価と適切な臨床判断が必要とされます。 医師は、正視を目標 とすべきで、眼内レンズセンタリングが確実に達成されるようにします。 手術の終了時に眼から粘弾性物質を除去する際には 注意が必要です。

患者のなかには、 特に薄暗い光条件の下で視覚障害や多焦点性に起因する不快感を経験する人もいます。 アクリソフ® レストア®レンズを用いた臨床研究では、後嚢混濁(PCO)については、 発現した場合、より早期に臨床的に有意な後嚢混濁となることが示されています。 手術前に、医師は、 製品についてアルコン®から入手できる患者情報パンフレットのコピーを手術を予定している 患者に提供し、 アクリソフ®IQレストア®眼内レンズに伴う考え得るリスク と効果について知らせる必要があります。

研究では、アクリソフ®ナチュラル眼内レンズを挿入した正常色覚を持つ人に色覚異常は発現しないことが示されています。 眼の疾患(例えば、緑内障、糖尿病性網膜症、慢性ブドウ膜炎、他の網膜・視神経疾患)に続発する遺伝性色覚欠陥および後天的色覚欠陥を有する被験者におけるアクリソフ®ナチュラル眼内レンズの視覚に及ぼす影響については研究されていません。 再滅菌しないでください。45°C以上で保存しないでください。ビーエスエスプラス®眼灌流液などの滅菌灌流溶液以外は使用しないでください。

お知らせ:
適応症、警告、使用上の注意の詳細については、添付文書を参照してください。

アクリソフ®IQ レストア®眼内レンズの使用上の注意を表示するには、ここをクリックしてください。

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アクリソフ® IQ トーリック眼内レンズ

現在、アクリソフ® IQトーリック眼内レンズは、米国でのみご利用可能です。

注意:
アメリカ合衆国連邦法によって、本医療機器の販売または注文は、医師に制限されています。

適応:
アクリソフ® IQ トーリック後房眼内レンズは、老眼の有無にかかわらず、遠距離裸眼視力の改善、術後残余乱視度数の軽減、遠距離視力の眼鏡解放率を高めることを希望する成人患者の場合に白内障水晶体の除去に続発する無水晶体眼および既存の角膜乱視の視力矯正のために水晶体嚢へ一次移植する際に使用されます。

警告/使用上の注意:
使用説明書に記載する症状のいずれかを有する患者にレンズを移植する前にリスク対効果比を決定する際に 外科医は慎重な術前評価と適切な臨床判断が必要とされます。 破嚢している、小帯が破損している、または後嚢切開が予定されている場合には、トーリック眼内レンズを移植すべきではありません。 回旋すると乱視矯正効果が弱まります。必要に応じて、レンズが嚢に接着する前にできるだけ早くレンズ再配置を行ってください。 レンズの前側後側の両方から粘弾性物質をすべて除去します。残留粘弾性物質があると、レンズが回旋しやすくなります。

光学理論では、高度乱視の患者(2.5 D以上)には空間の歪みが発生する可能性があることが示唆されています。 トーリック眼内レンズ関連の要因として、残余乱視度数エラーまたは軸ズレが考えられます。 手術前に、医師は、製品についてアルコン®から入手できる患者情報パンフレットのコピーを手術を予定している患者に提供し、アクリソフ®IQトーリックという円柱度数入りの眼内レンズに伴う考え得るリスクと効果について知らせる必要があります。

研究では、アクリソフ®ナチュラル眼内レンズを挿入した正常色覚を持つ人に色覚異常は発現しないことが示されています。 眼の疾患(例えば、緑内障、糖尿病性網膜症、慢性ブドウ膜炎、他の網膜・視神経疾患)に続発する遺伝性色覚欠陥および後天的色覚欠陥を有する被験者におけるアクリソフ®ナチュラル眼内レンズの視覚に及ぼす影響については研究されていません。 再滅菌はしないでください。45°C以上で保存しないでください。ビーエスエスプラス®眼灌流液などの滅菌済み灌流液のみを使用してください。

お知らせ:
適応症、警告、使用上の注意の詳細については、添付文書を参照してください。


アクリソフ®IQ トーリック眼内レンズの使用上の注意を表示するには、ここをクリックしてください。

アクリソフ®IQ トーリック高度円柱度数の使用上の注意は、こちらでご覧ください。

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アクリソフ® IQ 非球面眼内レンズ

注意:
アメリカ合衆国連邦法によって、本医療機器の販売または注文は、医師に制限されています。

適応:
アクリソフ® IQ 後房眼内レンズは、 成人の患者様における白内障手術後の無水晶体の 視力矯正を行うため水晶体の代わりに挿入する人工のレンズです。 このレンズは、 嚢内に挿入されます。

警告/使用上の注意:
使用説明書に記載する症状のいずれかを有する患者にレンズを移植する前にリスク対効果比を決定する際に 外科医は慎重な術前評価と適切な臨床判断が必要とされます。 レンズ挿入前に、レンズの偏芯または転位が起こらないよう 注意を払う必要があります。

研究では、アクリソフ®ナチュラル眼内レンズを挿入した正常色覚を持つ人に色覚異常は発現しないことが示されています。 眼の疾患(例えば、緑内障、糖尿病性網膜症、慢性ブドウ膜炎、他の網膜・視神経疾患)に続発する遺伝性色覚欠陥および後天的色覚欠陥を有する被験者におけるアクリソフ®ナチュラル眼内レンズの視覚に及ぼす影響については研究されていません。 再滅菌しないでください。45°C以上で 保存しないでください。® ビーエスエスプラス®眼灌流液などの滅菌灌流溶液以外は使用しないでください。

お知らせ:
適応症、警告、使用上の注意の詳細については、添付文書を参照してください。


アクリソフ®® IQ眼内レンズ添付文書を表示するにはここをクリックしてください

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AcrySert® C 挿入システム

注意:
米国連邦法によって、本医療機器の販売または注文は、医師に制限されています。

適応:
アクリソフ® IQ IOL(SN60WF)後房眼内 レンズは、ヒト混濁水晶体の置換および屈折の補正の為に、水晶体の代用として挿入される眼内レンズです。 これらのレンズは、 嚢内に挿入されます。

警告:
添付文書に記載された条件のいずれかを有する 患者様にレンズをインプラントする前に、医師は慎重な術前評価と適正な臨床判断によってリスク/メリット比を決定する必要があります。 眼内レンズインプラントに伴う有害事象には、前房蓄膿、眼感染症、急性角膜代償不全、二次外科手術などあります。 レンズ挿入後、レンズの偏芯または転位が起こらないよう注意して下さい。

使用上の注意:
色覚異常についての研究では、アクリソフ®IQナチュラル眼内レンズを挿入した正常色覚を有する患者様において影響がなかったことが示されました。 遺伝性の色覚異常や眼疾患(緑内障、糖尿病網膜症、慢性ぶどう膜炎、その他網膜や視神経疾患等)による続発性色覚異常を有する患者における、本眼内レンズの視覚への影響についての臨床試験は実施していません。 再滅菌しないでください。45℃以上で保存しないでください。または
ビーエスエスプラス®眼灌流液などの滅菌灌流溶液以外は使用しないでください。

お知らせ:
適応症、警告、使用上の注意の詳細については、医薬品表示/添付文書をご覧ください。 青 光のフィルタリングの長期的な影響とフィルタリングの網膜への臨床的有効性については、 まだ明らかになっていません。

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インフィニティ® ビジョンシステム

適応症: インフィニティ®ビジョンシステムは、白内障の乳化吸引、 分離および除去、残留皮質 と水晶体上皮細胞の除去、前眼部 硝子体切除に関連する硝子体吸引と切除、バイポーラ凝固、眼内レンズ挿入に使用されます。 AutoSert™ IOLインジェクターハンドピースは、白内障を除去した後の眼にAcrySof® 眼内レンズを挿入する際に使用されます。

次のシステムモダリティは、記載されている使用目的に追加的に適しています。

  • AutoSert™IOLインジェクターハンドピースで、眼内レンズを 挿入します。 AutoSert™は、アクリソフレンズ SN60WFとSN6AD1に用いられ、また、これらのレンズの承認済みラベルで示されている通り、アクリソフレンズを この挿入器具と併用します。

注意: アメリカ合衆国連邦法によって、本医療機器の販売または注文は、医師に制限されています。

適切な手術環境を維持するために、AutoSert IOLインジェクター™ハンドピースが期待どおりに機能しない場合に備え、 バックアップとしてマニュアル眼内レンズインジェクターを利用できるようにしておくことをお勧めします。

警告: インフィニティ®ビジョンシステムパラメータおよび 付属品を適切に使用することは、手術を成功させる上で重要です。 低吸引圧、低 流量、低いボトル、高い超音波パワー設定、長時間の超音波パワーの使用、閉塞状態中(ビープ音)に超音波パワー を使用する、または超音波を使用する前に 粘弾性物質を十分吸引しない、あるいは過度にタイトな切開を実行する、さらに上記の行為の いずれかを同時に実行することにより、切開 部位と眼内部で大幅な温度上昇が発生し、かつ過熱によって眼組織を損傷させる可能性があります。

デフォルト値以上に吸引流量や吸引圧を調整したり、デフォルト値以下に IVポールを下げるたりすると、浅前房や前房虚脱をきたし 合併症のリスクが増すおそれがあります。

ハンドピースのテストチャンバーに灌流液を満たしている時に流体の流れが弱いまたは流れていない場合、良好な 流体レスポンスが妨げられる恐れがあります。 優れた臨床治療をおこなうには、眼内の手術に入る前に十分な灌流と吸引量があるか 試験する必要があります。

手術の各段階でチューブが閉塞したり、挟まれたりしていないか確認してください。

アルコン®手術装置と併用するディスポーザブル消耗品は、 完全な手術システムを構成します。 アルコン社 製以外のディスポーザブル製品やハンドピースを使用すると、システム性能に影響を与え、潜在的危険を生むことになります。

AE/合併症: 灌流液が存在しないまたは吸引流量が低下あるいは吸引していない状態でNeoSoniX®、OZil®トーショナル、U/S、ハンドピースを使用すると、それと接する眼組織が過熱され熱傷を引き起こす可能性があります。

お知らせ: 適応症、警告、使用上の注意の詳細については、添付文書を参照してください。

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EX-PRESS® 緑内障フィルトレーションデバイス

注意: 本医療機器の販売は、医師に制限されています。

使用目的、効能又は効果 薬物治療やレーザー治療などの治療法によっても十分な眼圧下降が得られない緑内障患者の眼圧下降に用いる。

禁忌: 以下のいずれかまたは複数の条件が存在する場合、このデバイスの使用は禁忌です。

次の患者には使用しないこと

  1. ぶどう膜炎
  2. 眼感染症
  3. 重度のドライアイ
  4. 重度の眼瞼炎
  5. 閉塞隅角緑内障
  6. 金属アレルギーの既往歴のある患者
  7. その他、全身的、眼科疾患を伴うこと等を理由として医師が不適当と判断した症例

使用方法について

  1. 再使用禁止。
  2. 再滅菌禁止。
  3. 使用期限が過ぎている場合には、使用しないこと。
  4. 包装の破損等により、製品の無菌性が損なわれていると考えられる場合には、使用しないこと。

お知らせ: 適応症、警告、使用上の注意、合併症、有害事象の詳細については、添付文書をご覧ください。

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ビーエスエスプラス®還流液処方情報の概要

説明: ビーエスエスプラス® 眼灌流液は、眼内灌流に比較的長い時間を要するものも含め(例えば、扁平部硝子体切除、水晶体超音波乳化吸引、嚢外白内障摘出/レンズ吸引、前眼部再形成など)、すべての眼内外科手術に使用されます。 本剤には保存料を添加しておりませんので、必ず手術で使用する直前に混合してください。

適応症および使用法: ビーエスエスプラス®眼灌流液は、眼内外科手術時の眼内灌流液として使用されます。

禁忌: ビーエスエスプラス®眼灌流液の使用に対して特定の禁忌はありませんが、ビーエスエスプラス®眼灌流液を使用する外科手術に禁忌がある場合は必ずそれを厳守してください。

警告: 眼科手術時の灌流専用 注射または点滴静注用ではありません。 製品が汚れている、密封状態が損なわれている、真空状態でない、容器が破損している場合は、使用しないでください。 製品が変色している、または沈殿物が含まれている場合は、使用しないでください。

使用上の注意: 希釈液とオキシグルタチオン溶液が完全に混合されるまでビーエスエスプラス® 眼灌流液を使用しないでください。 残った液剤は廃棄してください。 本剤には保存料は含まれておりませんので、複数の患者さんに使用しないでください。 オキシグルタチオン溶液以外に添加剤等を追加して本剤を使用しないでください。 他の薬剤を本製剤に添加すると、細胞組織に損傷を与える恐れがあります。 調合から6時間以上経過した未使用の薬液は廃棄してください。 術中、水晶体に変化が認められた症例があるので、通常の水性流体と等浸透圧の眼内灌流液を硝子体切除術を受ける糖尿病患者に使用する場合は注意を要します。 本剤を灌流液として使用した眼内手術後に角膜混濁または浮腫が発生したことが報告されています。 他の外科手術と同様に、角膜その他の眼組織への外傷を最小限に抑えるために適切な​​処置を施す必要があります。

高齢者への使用: 安全性または有効性において、高齢者と若年患者の間で全体として差異は認められていません。

副作用: 術後、炎症反応だけでなく角膜浮腫や角膜代償機能不全が発症したケースも報告されています。 ビーエスエスプラス® 灌流液使用との関係は解明されていません。

過量投与: 液剤には薬理作用がないため、過量投与になる恐れはありません。 ただし、他の眼外科処置と同様に、眼内操作の継続時間は最小限に抑える必要があります。

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DisCoVisc® OVD の概要

注意: アメリカ合衆国連邦法によって、本医療機器の販売または注文は、医師に制限されています。

説明: ディスコビスク®は、中程度の凝集性/分散性指数(CDI)を有する最初のViscous Dispersive型粘弾性物質で、手術全工程での使用に最適化されています。

適応症: ディスコビスク®の適応は、術中の前眼部での使用になります。 本剤は、術中の前房空間形成・保持、角膜内皮その他眼内組織の保護、操作することを目的に作られています。 また、白内障摘出および眼内レンズ挿入中における眼内レンズや器具の被覆に用いることができます。

警告: 指示に従って組み立ててください。同梱されているもの以外のカニューレを使用すると、カニューレが離脱して患者に危害を与える恐れがあります。

使用上の注意: 使用上の注意は、現在行われている外科手術に関連するものに限定されています。 ヒアルロン酸ナトリウムとコンドロイチン硫酸ナトリウムは高純度の生体高分子ですが、生物由来物質の使用にはアレルギー発症のリスクがあることにご留意ください。

副作用: ディスコビスク®は、非臨床・臨床試験において耐用性は良好でした。 術後早期における一時的な眼圧上昇は、ヒアルロン酸ナトリウムに起因すると考えられています。ヒアルロン酸ナトリウムはこのような一過性眼圧上昇の要因であることが明らかになっています。 したがって、術後の眼圧上昇を最小限に抑えるために、手術の終了時に灌流・吸引を徹底することにより前房からディスコビスク®を除去することが重要です。 前房に本剤を充填しすぎないようにしてください。

お知らせ: 適応症、警告、使用上の注意の詳細については、医薬品の表示事項/添付文書をご覧ください。

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コンステレーション® レーザービジョンシステム

使用目的: コンステレーション® ビジョンシステムは、前眼部(すなわち、白内障の水晶体超音波乳化吸引および除去)、後眼部(すなわち、網膜硝子体)両方の眼科手術に用いられる眼科手術用顕微鏡システムです。

ピュアポイント®レーザーは、以下を含む、前眼部、後眼部両方のの光凝固術に使用されます:

  • 網膜光凝固、汎網膜光凝固、および以下を含む、網膜と脈絡膜の血管・構造異常の硝子体内光凝固術: 増殖・非増殖網膜症(糖尿病を含む);加齢黄斑変性症に続発する脈絡膜血管新生;網膜裂傷・網膜剥離;黄斑浮腫、未熟児網膜症;脈絡膜血管新生;微細動脈瘤漏出
  • 慢性/原発性開放隅角緑内障、鋭角閉鎖緑内障、難治性緑内障の治療のための虹彩切開術/虹彩切除。
  • 慢性/原発性開放隅角緑内障および難治性緑内障の治療のための線維柱帯形成術。
  • さらに、以下を含む、他のレーザー治療:内部強膜切開;格子状変性;中心・分岐網膜静脈閉塞症;縫合溶解;血管および色素皮膚病変。

注意: アメリカ合衆国連邦法によって、本医療機器の販売または注文は、医師に制限されています。

禁忌: 標的組織の可視化を妨げる症状(角膜の濁り、硝子体の前房水の極度の混濁)を有する患者には、LIO挿入レーザー治療は適していません。

合併症:眼科レーザー治療の結果として、角膜熱傷、炎症、最高矯正視力の喪失、視野欠損、眼圧の一時的上昇などが発生する可能性があります。 治療ビームのパワーが大きすぎるまたは照射時間が長すぎる場合は予期せぬ網膜熱傷が起こる可能性があります。

警告および使用上の注意:

  • アルコン器具製品と組み合わせて使用されるディスポ製品により、完全な手術システムを構成します。 アルコン社製以外のディスポやハンドピースを使用すると、システムの性能に影響を与え、患者さんに危害を与えるおそれがあります。
  • 器械本体とカセットルアーフィッティングにアルコン製品以外の消耗品を取り付けないでください。 患者の静脈接続に消耗品を接続しないでください。
  • 手術装置の組み合わせが不適切であったり、手術装置の特定の組み合わせ用に調整されていない設定を使用した場合、システムの性能に影響を与え、患者さんに危害を与えるおそれがあります。
  • 硝子体網膜牽引は網膜裂傷や網膜剥離を起こすといわれています。
  • IOPを調整するコンステレーション® ビジョンシステムのクローズドループシステムは、術中IOPを判断する際のケアの基準を変えることはできません。 IOPがシステム設定に反応せず、危険なほど高いか低いと術者が判断した場合は、システム障害を起こしている可能性があります。 注: IOPコントロールを適切に行うために、プライミングサイクル中、中間カセットレベルで、滅菌ドレープトレイに輸液チューブおよび注入カニューレを置きます。
  • 創口からの漏れにより術後低眼圧症を発症することがあります。
  • 後方散乱放射線は強度が低く、保護フィルターを通して見ると有害ではありません。 治療中だけでなくシステムがレディ/スタンバイモードの時も、治療室のスタッフは全員、波長532nmで OD4以上の保護メガネを着用しなければなりません。 医師保護フィルターは532nmでOD4以上です。

安全性に関する重要事項: 警告および使用上の注意: 完全なリストは、コンステレーション® ビジョンシステム操作手順説明書をご覧ください。 操作手順説明書のコピーをお求めの場合は、営業担当者までご連絡ください。

お知らせ: 適応症、警告、使用上の注意の詳細については、添付文書をご覧ください。

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アルコン® MIVS™ ポートフォリオ

使用目的: コンステレーション® ビジョンシステムは、前眼部(白内障の水晶体超音波乳化吸引および除去)、後眼部(網膜硝子体)両方の眼科手術に用いられる眼科手術用システムです。

注意: アメリカ合衆国連邦法によって、本医療機器の販売または注文は、医師に制限されています。

警告および使用上の注意:

  • コンソールとカセットルアーフィッティングにアルコン®製品以外の器具を取り付けないでください。 使用方法や組み立てが不適切な場合、患者さんに危害を与えるおそれがあります。 手術用器具の組み合わせが不適切であったり、手術器具の組み合わせ用に調整されていない設定を使用した場合、システムの性能に影響を与え、患者さんに危害を与えるおそれがあります。 患者の静脈注射接続口に手術用器具を接続しないでください。
  • 手術機器/器具の組み合わせについては、手術設定の調整が必要な場合があります。 各製品を組み合わせる場合、システムが適切に設定されていることを確認してください。 本製品を使用する前に、インサービス情報についてアルコン®の営業担当者にお問い合わせください。
  • バルブ付きトロカールカニューラのバルブを通して鋭利な器具を挿入する際は注意が必要です。 バルブ膜の切断を避けるために、硝子体カッターなどの切断器具は、挿入・取り出しの際に作動させないでください。 シリコンまたはパーフルオロンの注入時には、必要に応じて流体やガスを排出するバルブ付きカニューレベントを使用してください。
  • インフュージョンカニューラを眼に取り付ける前に空気と液体の注入量が十分であることを目視で確認します。
  • 網膜下注入を防ぐために、トロカールカニューレを適切に配置します。
  • 創口からの漏出により術後低眼圧症を発症することがあります。
  • 硝子体網膜牽引は網膜裂傷や網膜剥離を起こすといわれています。
  • 光による網膜損傷のリスクを減らすために網膜に暴露される光強度と期間を最小限に抑えます。

お知らせ: 使用目的、警告、注意、合併症、有害事象の詳細については、取扱説明書を参照してください。

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グリスハーバー® DSP コンバインド

使用目的: コンステレーション® ビジョンシステムは、前眼部(すなわち、白内障の水晶体超音波乳化吸引および除去)と後眼部(すなわち、網膜硝子体)の両方の眼科手術に使用される眼科顕微システムです。

グリスハーバー®DSP器具は、前眼部または後眼部のいずれかの疾病の眼科手術に使用されるシングルユース硝子体マイクロ機器のシリーズです。 グリスハーバー®アドバンストバックフラッシュDSPは、硝子体手術における流体やガスを処理するための製品群です。

注意: アメリカ合衆国連邦法によって、本医療機器の販売または注文は、医師に制限されています。

警告および使用上の注意: コンステレーション® ビジョンシステム

  • アルコン®機器とディスポを併用することで、完全な手術システムが構成されします。 アルコン社製以外のディスポやハンドピースを使用すると、システムの性能に影響を与え、患者さんに危害を与えるおそれがあります。
  • 器械本体とカセットルアーフィッティングにアルコン社製以外の消耗品を取り付けないでください。 患者の静脈接続に消耗品を接続しないでください。
  • 手術装置の組み合わせが不適切であったり、手術装置の特定の組み合わせ用に調整されていない設定を使用した場合、システムの性能に影響を与え、患者さんに危害を与えるおそれがあります。
  • 硝子体網膜牽引は網膜裂傷や網膜剥離を起こすといわれています。
  • IOPを調整するコンステレーション® ビジョンシステムのクローズドループシステムは、術中IOPを判断する際のケアの基準を変えることはできません。 IOPがシステム設定に反応せず、危険なほど高いか低いと術者が判断した場合は、システム障害を起こしている可能性があります。 注: IOPコントロールを適切に行うために、プライミングサイクル中、中間カセットレベルで、滅菌ドレープトレイに輸液チューブおよび注入カニューレを置きます。
  • 創口からの漏れにより術後低眼圧症を発症することがあります。

警告および使用上の注意: グリスハーバー® DSP器具

  • グリスハーバー® DSP器具を再使用または再処理することによる潜在的リスクには、以下の疾患が含まれます:目に異物混入、切開または把持性能の低下、漏れや閉塞による流体性能の低下。
  • 先端部が正しく装着、機能、作動するか確認してから目に入れます。
  • 光ファイバー器具の場合: 光による網膜損傷の危険を軽減するために網膜に当たる光の強度と期間を最小限に抑えます。 光ファイバー器具は、アルコン®照明器具とともに使用するように設計されています。
  • 優れた臨床治療をおこなうには、眼内の手術に入る前に十分な灌流と吸引量があるか試験する必要があります。 流体の流れが弱いまたは流れていない場合に、ハンドピースのテストチャンバを満たすと、良好な流体応答ができなくなります。
  • 適切な​​圧力設定により眼圧を一定に保つようにします。
  • 吸引する必要のない組織が吸引ポートに引っかかった場合には、器具を動かす前に吸引を中断してそれを解放する必要があります。

お知らせ: 適応症、警告、使用上の注意の詳細については、添付文書をご覧ください。

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グリスハーバー®非球面レンズ

使用目的: グリスハーバー® 非球面マキュラーレンズDSPは、硝子体手術中に眼底や網膜の状態を観察するために使用されます。 ハンズフリー操作を可能にするセルフリテイニング型コンタクトレンズとして設計されています。

注意: アメリカ合衆国連邦法によって、本医療機器の販売または注文は、医師に制限されています。

警告および使用上の注意:

  • この装置の使用は、訓練を十分に受けた医師およびスタッフに限られます。
  • 器具を再使用または再処理することから生じると思われるリスクには、像質の低下、光学部の表面損傷、目に異物混入などがあります。
  • 術者のチームは、角膜を継続的に加湿するためにレンズを使用している間十分な粘弾性物質が利用できるようにしておきます。

お知らせ: 適応症、警告、使用上の注意の詳細については、添付文書をご覧ください。

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SILIKON™ 1000 オイル

注意: アメリカ合衆国連邦法によって、本医療機器の販売または注文は、医師に制限されています。

適応症: SILIKON™ 1000、他の方法が患者管理に適していない複雑な網膜剥離であると判断された場合に長期網膜タンポナーデとして使用されます。 複雑な網膜剥離または再発性網膜剥離は、増殖性硝子体網膜症(PVR)、増殖性糖尿病性網膜症(PDR)、サイトメガロウイルス(CMV)網膜炎、巨大涙、穿孔の傷害後の眼に最も一般的に発生します。 SILIKON™ 1000はまた、後天性免疫不全症候群(AIDS)、関連するCMV、網膜に影響を及ぼす他のウイルス感染に起因する剥離の初期治療に使用されます。

禁忌

  • SILIKON™1000は、シリコーンオイルに対して既知の過敏症のある患者には禁忌です。
  • SILIKON™ 1000は、シリコーン眼内レンズを挿入している偽水晶体の患者には禁忌です。

警告/使用上の注意:

  • 六時虹彩切除術が行われていない場合、オイル誘発性瞳孔ブロックと閉塞隅角は無水晶体眼で発生する可能性があります。
  • バイアルは単回使用です。複数の患者に使用しないでください。
  • 薬剤の未使用分は廃棄してください。
  • 注入前に他の物質を混ぜないでください。
  • 再滅菌しないでください。
  • 使用期限切れの製品を使用しないでください。
  • 充填不足の場合、タンポナーデの効果は劣り、充填過剰の場合、角膜の異常や眼圧上昇が発生する場合があります。
  • 長期タンポナーデとしてのSILIKON™1000の使用はまだ研究されていないため、主治医が判断する必要があります。 網膜のアタッチメントがもう危険にさらされることはないと医師が判断したら、SILIKON™ 1000を除去してもかまいません。

お知らせ: 適応症、警告、使用上の注意、合併症、有害事象の詳細については、添付文書をご覧ください。

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パーフルオロン®液剤

注意: アメリカ合衆国連邦法によって、本医療機器の販売または注文は、医師に制限されています。

適応症: パーフルオロン®は、貫通性眼外傷、巨大裂孔網膜剥離、増殖性硝子体網膜症(PVR)で悪化した原発性または再発性網膜剥離を有する患者の硝子体網膜手術に使用される術中ツールです。

禁忌:

  • パーフルオロン® を眼内でまたは硝子体の代わりとして長期間使用することは禁忌です。

警告:

  • 目に重大な損傷を与える恐れがありますので、パーフルオロン®を硝子体に直接注入したり、硝子体吸引と同時に注入したりしないでください。
  • 手術の終了時に、パーフルオロン®を完全に目から除去し、硝子体の適切な代替品と置き換えなければなりません。

お知らせ: 適応症、警告、使用上注意、合併症、有害事象の詳細については、医薬品表示/使用説明書をご覧ください。

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ISPAN眼内ガス

ISPAN*パーフルオロプロパン(C3F8)ガスの概要

形状・性状: ISPAN*パーフルオロプロパン(C3F8)は 加圧液化ガスで、硝子体腔内注射によって投与されます。 ハロアルカン化学族のオクタフルオロプロパン(C3F8)。 沸点は-36.7°C(-34.1°F)、20°Cでの蒸気圧は100 psig (重量ポンド毎平方インチゲージ)。 パーフルオロプロパンは、無色透明の気体で、かすかに甘い匂いがします。 ISPAN* C3F8の純度:パーフルオロプロパン(オクタフルオロプロパン)99.8%(最小)、空気1000 ppm(最大)、ペルフルオロプロペン10 ppm(最大)。

注意: アメリカ合衆国連邦法によって、本医療機器の販売または注文は、医師に制限されています。

適応症: SPAN*パーフルオロプロパン(C3F8)は空気圧網膜復位によって単純網膜剥離の治療に使用される外科手術用補助剤です。 これは、選択された網膜裂孔に対する硝子体内注射の形態で、網膜下液の吸収を助けるために使用されます。 手術には経結膜・経強膜冷凍凝固およびレーザー光凝固を用います。

禁忌: C期以降の増殖性硝子体網膜症(PVR)、精神的あるいは身体的に術後5日間治療体位を維持できない、視野欠損があり、乳頭陥凹部と乳頭の直径比(C/D比)0.6以上の緑内障、ブドウ膜炎、重度の網膜周辺部変性、飛行機旅行等で高い高度にされされること。

警告: 術後気泡が適切なレベルに達するように、亜酸化窒素(N2O)の使用は、ガスを注入する10分前に終了させること。 気泡が存在する場合、亜酸化窒素(N2O)を使用しないこと。

ガスの膨張性能が眼圧上昇を引き起こすので、シリンダ圧力が50 psi以下の場合にはISPAN*のガスを使用しないでください。

使用上の注意 隅角後退、色素散乱症候群、著しい虹彩前癒着、眼外傷、網膜の周辺視野が欠ける硝子体出血を有する患者には慎重に適用すること。

お知らせ: 有害反応、警告および使用上注意の詳細については、医薬品表示/使用説明書をご覧ください。

六フッ化硫黄(SF6)の概要

形状・性状: ISPAN*六フッ化硫黄(SF6)は、加圧液化ガスで、硝子体腔内注射によって投与されます。 無色、無臭、無毒性の不燃性ガス。 沸点は
-63.9°C(-83°F)、20℃での蒸気圧は320psig (重量ポンド毎平方インチゲージ)。 ISPAN* SF6の純度:六フッ化硫黄99.99%(最小)、空気100ppm(最大)、四フッ化炭素100ppm(最大)、フッ化水素0.3 ppm(最大)。

注意: アメリカ合衆国連邦法によって、本医療機器の販売または注文は、医師に制限されています。

適応症: ISPAN*六フッ化硫黄(SF6)ガスは空気圧網膜復位によって単純網膜剥離の治療に使用される外科手術用補助剤です。 これは、選択された網膜裂孔に対する硝子体内注射の形態で、網膜下液の吸収を助けるために使用されます。 手術には経結膜・経強膜冷凍凝固およびレーザー光凝固を用います。

禁忌: C期以降の増殖性硝子体網膜症(PVR)、精神的あるいは身体的に術後5日間治療体位を維持できない、視野欠損があり、乳頭陥凹部と乳頭の直径比(C/D比)0.6以上の緑内障、ブドウ膜炎、重度の網膜周辺部変性、飛行機旅行等で高い高度にされされること。

警告: 術後気泡が適切なレベルに達するように、亜酸化窒素(N2O)の使用は、ガスを注入する10分前に終了させること。 気泡が存在する場合、亜酸化窒素(N2O)を使用しないこと。

ガスの膨張性能が眼圧上昇を引き起こすので、シリンダ圧力が50 psi以下の場合にはISPAN*のガスを使用しないでください。

使用上の注意 隅角後退、色素散乱症候群、著しい虹彩前癒着、眼外傷、網膜の周辺視野が欠ける硝子体出血を有する患者には慎重に適用すること。

お知らせ: 有害反応、警告および使用上注意の詳細については、添付文書をご覧ください。

*商標は、それぞれの所有者に帰属します。

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すべてのWaveLight® Allegretto Wave® システム

医療関係者向け情報ページ-WaveLight® Allegretto Wave®の全システムの適用

WaveLight® ALLEGRETTO WAVE® / ALLEGRETTO WAVE® Eye-Q エキシマレーザーシステム

注意: <<この文章自体削除してください>>

ウェーブフロントガイデッドとウェーブフロントオプティマイズド® レーシック(角膜屈折矯正法)
手術の利点に関する説明は、臨床試験の結果に基づいています。 これらの 結果は、WaveLight® ALLEGRETTO WAVE® / ALLEGRETTO WAVE®Eye-Qエキシマレーザーシステムの治療によるものだけでなく、 臨床医による看護、 同臨床医による手術環境の制御、臨床試験の治療パラメータ、臨床試験における 患者の包含・除外の選択基準も示されています。 ウェーブフロントガイデッド およびウェーブフフロントオプティマイズド®後の多くの臨床試験患者は、治療前の眼鏡またはコンタクトレンズを装着した視力と比べると、視力を 20/20以上まで回復し、日中および 夜間の視力が改善した(またはその報告があった)、あるいはいずれかの結果を得ていますが、 個人によってその結果は異なる場合があります。 以下に、またWaveLight® ALLEGRETTO WAVE® / ALLEGRETTO WAVE® Eye-Qエキシマレーザーシステムの治療マニュアルに、臨床試験 に関する情報が記載されています。

一般の手術と同じく、ウェーブフロントガイデッド およびウェーブフロントオプティマイズド®の治療に関係するリスクがあります。 これらの治療法で 患者を治療する前に、治療マニュアルの内容をを入念に確認し、 医師向けWaveLight®システム認証コースを修了し、患者向けパンフレットを患者さんに 渡し、この治療に関連したリスクや 治療手順に関する疑問点を患者と話し合う必要があります。

適用: ® ® ALLEGRETTO WAVE® Eye-Qエキシマレーザーシステムの適用は、以下の通りです。近視及び近視性乱視の矯正。20歳以上の眼鏡又はコンタクトレンズの装用に支障のある者で、本手術の問題点、合併症を含めた十分な説明を受け、納得し、かつ以下のいずれかに該当するもの。・ -6.0D以下の近視・ -5.0D以下の乱視ただし、術前1年間以上、投下球面値の変動が0.5D以下で、屈折度数の安定が問診あるいは診療記録にて確認できた症例を対象とする。 ® ®

<<この文章自体削除してください>> 日本眼科学会認定の眼科専門医であると同時に、角膜の生理や疾患ならびに眼光学に精通している専門医により行われること。 また、本レーザーシステムの操作 のトレーニングを受けた医療従事者のみ、使用することができます。 <<この文章自体削除してください>>

近視臨床データ: WaveLight® ALLEGRETTO WAVE® / ALLEGRETTO WAVE® Eye-Q エキシマレーザーシステムは、米国の臨床 試験で901個の眼の治療で使用され研究されました。適格であった866個の 眼のうち813個の症例が12ヶ月間追跡研究されました。 アカウンタビリティは、3ヶ月で93.8%、6ヶ月 で91.9%、12ヶ月で93.9%でした​​。

臨床研究では、3ヶ月安定時点で裸眼視力 (UCVA)の有効性の解析対象844眼のうち、98.0%が20/40以上まで 補正され、84.4%が眼鏡やコンタクトレンズ なしで20/20以上まで補正されたことが明らかになりました。

臨床試験では、以下の通り、被験患者の有害事象 が治療後3ヶ月で被験者の基準値 よりも少なくとも1%高いレベルで中等度から重度であることを示しました。視覚的な変動(基準値 で12.8%に対して3ヶ月で28.6%)。 乱視 の有無に関係なく近視のレーシック治療による12ヶ月を超える長期的なリスクは研究されていません。

遠視臨床データ: WaveLight® ALLEGRETTO WAVE® / ALLEGRETTO WAVE® Eye-Q エキシマレーザーシステムは、米国の臨床試験で290個の眼の治療で使用され研究されました。そのうち100個の適格眼の症例が12ヶ月間追跡研究されました。 アカウンタビリティは、3ヶ月で95.2%、 6ヶ月で93.9%、12ヶ月で69.9%でした​​。

臨床研究では、6ヶ月安定時点で (UCVA)の有効性の解析対象212個の眼のうち、95.3%が20/40以上まで 補正され、67.5%が眼鏡やコンタクトレンズなしで20/20以上まで補正されたことが明らかになりました。

臨床研究では、被験患者の少なくとも1%が最終治療から 6ヶ月後に、以下の有害事象 (発生率の昇順)が非常に悪化したことを報告しました:明るいライトによるまぶしさ(3.0%)、夜間走行 のまぶしい光(4.2%)、光感受性(4.9%)、視覚的な変動(6.1%)、ハロー現象(6.4%)。 乱視の有無に関係なく遠視のレーシック治療による12か月を超える長期的なリスクは 研究されていません。

混合乱視臨床データ: WaveLight® ALLEGRETTO WAVE® / ALLEGRETTO WAVE®
Eye-Q エキシマレーザーシステムは、米国 の臨床試験で162個の眼の治療で使用され研究されました。そのうち111個の適格眼の症例が6ヶ月間追跡研究されました。 アカウンタビリティは、 1ヶ月で 99.4%、3ヶ月で96.0%、6ヶ月で100.0%でした​​。

臨床研究では、3ヶ月安定時点で 裸眼視力(UCVA)の有効性の解析対象となった142個の眼のうち、95.8%が視力を20/40以上まで補正され、 67.6%が眼鏡やコンタクトレンズなしで視力を20/20以上まで補正されたことが明らかになりました。

臨床試験では、以下の通り、被験患者の有害事象 が治療後3ヶ月で被験者の基準値 よりも少なくとも1%高いレベルで中等度から重度であることを示しました:光感受性(基準値 で43.3%に対して3ヶ月で52.9%)、視覚的な変動(基準値で32.1%に対して3ヶ月で43.0% )、ハロー現象(基準値で37.0%に対して3ヶ月で42.3%)でした。 混合乱視のレーシック治療による6ヶ月を超える 長期的なリスクは研究されていません。

近視のウェーブフロントガイデッド治療臨床データ: Wavelight ALLEGRETTO装置と併用されるWaveLight® ALLEGRETTO WAVE® / ALLEGRETTO WAVE® Eye-Qエキシマ レーザーシステムは、米国の無作為化臨床試験で 374眼の治療に使用され研究されました。188眼の症例で ウェーブフロントガイデッドレーシック(研究コホート)、186眼の症例でWavefront Optimized® レーシック(対照コホート)が使用されました。 研究コホートの178と対照コホートの180の 適格眼の症例が6ヶ月間追跡研究されました。 研究コホートにおいて、アカウンタビリティは、1ヶ月で 96.8%、3ヶ月で96.8%、6ヶ月で93.3%でした​​。 対照コホートにおいて、 アカウンタビリティは、1ヶ月で 94.6%、3ヶ月で94.6%、6ヶ月で 92.2%でした​​。

臨床研究では、研究コホートにおいて6ヶ月安定時点で 裸眼視力(UCVA)の有効性の解析対象となった180個の眼のうち、99.4% が視力を20/40以上まで補正され、 93.4%が眼鏡 やコンタクトレンズなしで視力を20/20以上まで補正されたことが明らかになりました。 対照コホートにおいては、6ヶ月安定時点で裸眼視力(UCVA) の有効性の解析対象となった176個の眼のうち、99.4% が視力を20/40以上まで 補正され、92.8%が眼鏡 やコンタクトレンズなしで視力を20/20以上まで補正されました。

臨床研究では、研究コホートにおいて、以下の通り、被験患者の有害事象 が治療後3ヶ月で被験者の基準値 よりも少なくとも1%高いレベルで中等度から重度であることを示しました。光感受性 (基準値の37.2% と比較して3ヶ月で47.8%)、視覚の変動(基準値 の13.8% と比較して3ヶ月で20.0%)。 対照コホートにおいて、ハロー現象(基準値の36.6% と比較して3ヶ月で45.4%)、視覚の変動(基準値の18.3%と比較して3ヶ月で 21.9%)。 乱視 の有無に関係なく近視のレーシック治療による6ヶ月を超える長期的なリスクは研究されていません。

禁忌: WaveLight® ®ALLEGRETTO WAVE® Eye-Qエキシマレーザーシステム を用いたレーシック治療は、次のいずれかの条件が存在する場合には禁忌に該当します。 禁忌に該当する可能性がある条件 は以下を含みますが、これらに限定されません。活動性の外眼部炎症、円錐角膜、白内障(核性近視)、ぶどう膜炎や強膜炎に伴う活動性の内眼部炎症、重症の糖尿病、重症のアトピー性疾患のような創傷治癒に影響を与える可能性の高い全身性あるいは免疫不全疾患、妊婦又は授乳中の女性、膠原病、自己免疫疾患 ® ®

警告: <<この文章自体削除してください>> ウェーブフロントガイデッドレーシック手術は、波面検査による 正確かつ信頼性の高いデータが必要とされます。 ウェーブフロントガイデッドレーシック手術の基礎として使用できるすべての波面測定 の各ステップは、ユーザーによって検証される必要があります。 波面 検査によるデータが不正確で信頼性が低い場合、治療結果はが不正確なものとなります。

使用上の注意: ® ®ALLEGRETTO WAVE® Eye-Q エキシマレーザー は、次の患者には慎重に適用してください。 (1)角膜厚 術前検査により、術後の残存角膜ベッド厚が250μmより薄くなることが予想される場合は、角膜拡張症のリスクが増加するため、LASIKへの適否の最終判断を身長に検討しなければならない。 (2)次の患者には慎重に適用すること 1.向精神薬(ブチロフェノン系向精神薬など)の服用者 2.緑内障 3.全身性の結合組織疾患 4.乾性角結膜炎5.屈折矯正手術の既往6.夜間視力が重要となる職業の場合 ®

<<この文章自体削除してください>> すべての合併症、 有害事象、有効性レベルが明確になっているわけではありません。

瞳孔サイズは薄明視照明条件の下で評価する必要があります。 照明の悪い条件下の視力に対する 治療効果は、手術前に予測することはできません。 患者のなかには、非常に薄暗い光、 雨、霧、雪、明るい光のまぶしさなどの条件下で見えにくくなる人もいます。 この現象は、残留屈折異常がある場合に、おそらくは光学部のサイズよりも大きい瞳孔径を有する 患者により 頻繁に発生することが示されています。

屈折は、眼鏡面で決定しますが、角膜 面で矯正されます。 正しい矯正を達成できる適切な治療プログラムを決定するには、屈折試験中に頂点間距離を 評価することが推奨されます。 ドライアイの場合術前 評価を行う必要があります。 患者には、レーシックおよびウェーブフロントガイデッドレーシックの手術後にドライアイを発症する可能性 について通知しておく必要があります。 <<この文章自体削除してください>>

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WaveLight® FS200 フェムトセカンドレーザーシステム

WaveLight® FS200レーザーシステム

アメリカ合衆国連邦法によって、本医療機器の販売または注文は、医師に制限されています。

一般の手術と同じく、WaveLight® FS200フェトムセカンドレーザーシステムの使用にはリスクが伴います。 この装置を用いて患者を治療する前に、治療マニュアルの内容を入念に確認し、医師向けのWaveLight ®システム認証コースを修了し、この治療に関連したリスク や治療手順に関する疑問点について患者と話し合う 必要があります。

適用: WaveLight® FS200レーザーシステムは次の症例に 適用します。 1.角膜屈折矯正手術(LASIK)、その他角膜層状切除の必要な手術又は処置における角膜フラップ作製又は層状切除。 2.角膜移植における角膜切開・切除

WaveLight® FS200は、滅菌済み吸引ユニット と滅菌済み圧平コーンからなる単回使用患者インターフェース と併用されます。

® FS200 レーザーの操作は、その使用法に関して訓練を受け、正しい操作が行える者のみが行うこと。®

禁忌: <<この文章自体削除してください>> <<この文章自体削除してください>>

角膜フラップ作製又は層状切除の禁忌: <<この文章自体削除してください>> (1)円錐角膜又は円錐角膜疑いのある患者 (2)活動性の外眼部炎症 (3)白内障(核性近視) (4)ぶどう膜炎や強膜炎に伴う活動性の内眼部炎症 (5)重症の糖尿病、重症のアトピー性疾患のような創傷治癒に影響を与える可能性の高い全身性あるいは免疫不全疾患 (6)イソトレチノイン又はアミオダロン塩酸塩の服用者 (7)角膜浮腫 (8)低眼圧 (9)角膜移植の既往歴

角膜移植の禁忌: (1)虹彩の視認を妨げる重度角膜混濁(2)デスメ瘤(3)角膜切開の既往(4)システムの規定範囲外の角膜厚

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警告: <<この文章自体削除してください>>

この装置を用いることにより発生する恐れのある合併症について患者さん とよく話し合ってください。

一過性光過敏症候群(TLSS): 一過性光過敏 症候群は、術後2~6週間に現れ、 中程度から重度の光線過敏症状を呈する症例です。 患者の裸眼視力または最高眼鏡矯正視力が 低下することはありません。 この 過敏症は、フェムト秒レーザーで フラップ形成を受ける患者の約1%に発生しています。3患者は、プレッドフォルテ(アラガン)等の ステロイドの1時間に1回の局所的使用に効果を示し、大半の患者が治療 一週間以内で改善したと報告しています。

周辺光スペクトル(PLS): 周辺光スペクトルは、視界の周辺部に スポークのような分光が見える一過性の 現象です。 PLSには臨床検査所見はなく、視力への 影響はありませんが、患者さんの中には回折効果に 煩わしさを感じる方もいます。 ごくわずかの症例しか報告されていませんが、症状は 術後直後に現れ、大抵の場合3ヶ月 以内で回復しますが、まれに少し長引くこともあります。 PLS の視覚への影響は、ほとんどの患者にとって臨床的に重要な問題ではありません。

  1. <<この文章自体削除してください>>
  2. <<この文章自体削除してください>>
  3. FDAデータベース研究結果 2009年2月5日。
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インフィニティ® ビジョンシステム

適応症: インフィニティ®ビジョンシステムは、白内障の乳化吸引、 分離および除去、残留皮質 と水晶体上皮細胞の除去、前眼部 硝子体切除に関連する硝子体吸引と切除、バイポーラ凝固、眼内レンズ挿入に使用されます。 AutoSert™ IOLインジェクターハンドピースは、白内障を除去した後の眼にAcrySof® 眼内レンズを挿入する際に使用されます。

次のシステムモダリティは、記載されている使用目的に追加的に適しています。

  • AutoSert™IOLインジェクターハンドピースで、眼内レンズを 挿入します。 AutoSert™は、アクリソフレンズ SN60WFとSN6AD1に用いられ、また、これらのレンズの承認済みラベルで示されている通り、アクリソフレンズを この挿入器具と併用します。

注意: アメリカ合衆国連邦法によって、本医療機器の販売または注文は、医師に制限されています。

適切な手術環境を維持するために、AutoSert IOLインジェクター™ハンドピースが期待どおりに機能しない場合に備え、 バックアップとしてマニュアル眼内レンズインジェクターを利用できるようにしておくことをお勧めします。

警告: インフィニティ®ビジョンシステムパラメータおよび 付属品を適切に使用することは、手術を成功させる上で重要です。 低吸引圧、低 流量、低いボトル、高い超音波パワー設定、長時間の超音波パワーの使用、閉塞状態中(ビープ音)に超音波パワー を使用する、または超音波を使用する前に 粘弾性物質を十分吸引しない、あるいは過度にタイトな切開を実行する、さらに上記の行為の いずれかを同時に実行することにより、切開 部位と眼内部で大幅な温度上昇が発生し、かつ過熱によって眼組織を損傷させる可能性があります。

デフォルト値以上に吸引流量や吸引圧を調整したり、デフォルト値以下に IVポールを下げるたりすると、浅前房や前房虚脱をきたし 合併症のリスクが増すおそれがあります。

ハンドピースのテストチャンバーに灌流液を満たしている時に流体の流れが弱いまたは流れていない場合、良好な 流体レスポンスが妨げられる恐れがあります。 優れた臨床治療をおこなうには、眼内の手術に入る前に十分な灌流と吸引量があるか 試験する必要があります。

手術の各段階でチューブが閉塞したり、挟まれたりしていないか確認してください。

アルコン®手術装置と併用するディスポーザブル消耗品は、 完全な手術システムを構成します。 アルコン社 製以外のディスポーザブル製品やハンドピースを使用すると、システム性能に影響を与え、潜在的危険を生むことになります。

AE/合併症: 灌流液が存在しないまたは吸引流量が低下あるいは吸引していない状態でNeoSoniX®、OZil®トーショナル、U/S、ハンドピースを使用すると、それと接する眼組織が過熱され熱傷を引き起こす可能性があります。

お知らせ: 適応症、警告、使用上の注意の詳細については、添付文書を参照してください。

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DisCoVisc® OVD の概要

注意: アメリカ合衆国連邦法によって、本医療機器の販売または注文は、医師に制限されています。

説明: ディスコビスク®は、中程度の凝集性/分散性指数(CDI)を有する最初のViscous Dispersive型粘弾性物質で、手術全工程での使用に最適化されています。

適応症: ディスコビスク®の適応は、術中の前眼部での使用になります。 本剤は、術中の前房空間形成・保持、角膜内皮その他眼内組織の保護、操作することを目的に作られています。 また、白内障摘出および眼内レンズ挿入中における眼内レンズや器具の被覆に用いることができます。

警告: 指示に従って組み立ててください。同梱されているもの以外のカニューレを使用すると、カニューレが離脱して患者に危害を与える恐れがあります。

使用上の注意: 使用上の注意は、現在行われている外科手術に関連するものに限定されています。 ヒアルロン酸ナトリウムとコンドロイチン硫酸ナトリウムは高純度の生体高分子ですが、生物由来物質の使用にはアレルギー発症のリスクがあることにご留意ください。

副作用: ディスコビスク®は、非臨床・臨床試験において耐用性は良好でした。 術後早期における一時的な眼圧上昇は、ヒアルロン酸ナトリウムに起因すると考えられています。ヒアルロン酸ナトリウムはこのような一過性眼圧上昇の要因であることが明らかになっています。 したがって、術後の眼圧上昇を最小限に抑えるために、手術の終了時に灌流・吸引を徹底することにより前房からディスコビスク®を除去することが重要です。 前房に本剤を充填しすぎないようにしてください。

お知らせ: 適応症、警告、使用上の注意の詳細については、医薬品の表示事項/添付文書をご覧ください。

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コンステレーション® レーザービジョンシステム

使用目的: コンステレーション® ビジョンシステムは、前眼部(すなわち、白内障の水晶体超音波乳化吸引および除去)、後眼部(すなわち、網膜硝子体)両方の眼科手術に用いられる眼科手術用顕微鏡システムです。

ピュアポイント®レーザーは、以下を含む、前眼部、後眼部両方のの光凝固術に使用されます:

  • 網膜光凝固、汎網膜光凝固、および以下を含む、網膜と脈絡膜の血管・構造異常の硝子体内光凝固術: 増殖・非増殖網膜症(糖尿病を含む);加齢黄斑変性症に続発する脈絡膜血管新生;網膜裂傷・網膜剥離;黄斑浮腫、未熟児網膜症;脈絡膜血管新生;微細動脈瘤漏出
  • 慢性/原発性開放隅角緑内障、鋭角閉鎖緑内障、難治性緑内障の治療のための虹彩切開術/虹彩切除。
  • 慢性/原発性開放隅角緑内障および難治性緑内障の治療のための線維柱帯形成術。
  • さらに、以下を含む、他のレーザー治療:内部強膜切開;格子状変性;中心・分岐網膜静脈閉塞症;縫合溶解;血管および色素皮膚病変。

注意: アメリカ合衆国連邦法によって、本医療機器の販売または注文は、医師に制限されています。

禁忌: 標的組織の可視化を妨げる症状(角膜の濁り、硝子体の前房水の極度の混濁)を有する患者には、LIO挿入レーザー治療は適していません。

合併症:眼科レーザー治療の結果として、角膜熱傷、炎症、最高矯正視力の喪失、視野欠損、眼圧の一時的上昇などが発生する可能性があります。 治療ビームのパワーが大きすぎるまたは照射時間が長すぎる場合は予期せぬ網膜熱傷が起こる可能性があります。

警告および使用上の注意:

  • アルコン器具製品と組み合わせて使用されるディスポ製品により、完全な手術システムを構成します。 アルコン社製以外のディスポやハンドピースを使用すると、システムの性能に影響を与え、患者さんに危害を与えるおそれがあります。
  • 器械本体とカセットルアーフィッティングにアルコン製品以外の消耗品を取り付けないでください。 患者の静脈接続に消耗品を接続しないでください。
  • 手術装置の組み合わせが不適切であったり、手術装置の特定の組み合わせ用に調整されていない設定を使用した場合、システムの性能に影響を与え、患者さんに危害を与えるおそれがあります。
  • 硝子体網膜牽引は網膜裂傷や網膜剥離を起こすといわれています。
  • IOPを調整するコンステレーション® ビジョンシステムのクローズドループシステムは、術中IOPを判断する際のケアの基準を変えることはできません。 IOPがシステム設定に反応せず、危険なほど高いか低いと術者が判断した場合は、システム障害を起こしている可能性があります。 注: IOPコントロールを適切に行うために、プライミングサイクル中、中間カセットレベルで、滅菌ドレープトレイに輸液チューブおよび注入カニューレを置きます。
  • 創口からの漏れにより術後低眼圧症を発症することがあります。
  • 後方散乱放射線は強度が低く、保護フィルターを通して見ると有害ではありません。 治療中だけでなくシステムがレディ/スタンバイモードの時も、治療室のスタッフは全員、波長532nmで OD4以上の保護メガネを着用しなければなりません。 医師保護フィルターは532nmでOD4以上です。

安全性に関する重要事項: 警告および使用上の注意: 完全なリストは、コンステレーション® ビジョンシステム操作手順説明書をご覧ください。 操作手順説明書のコピーをお求めの場合は、営業担当者までご連絡ください。

お知らせ: 適応症、警告、使用上の注意の詳細については、添付文書をご覧ください。

アルコン® MIVS™ ポートフォリオ

使用目的: コンステレーション® ビジョンシステムは、前眼部(白内障の水晶体超音波乳化吸引および除去)、後眼部(網膜硝子体)両方の眼科手術に用いられる眼科手術用システムです。

注意: アメリカ合衆国連邦法によって、本医療機器の販売または注文は、医師に制限されています。

警告および使用上の注意:

  • コンソールとカセットルアーフィッティングにアルコン®製品以外の器具を取り付けないでください。 使用方法や組み立てが不適切な場合、患者さんに危害を与えるおそれがあります。 手術用器具の組み合わせが不適切であったり、手術器具の組み合わせ用に調整されていない設定を使用した場合、システムの性能に影響を与え、患者さんに危害を与えるおそれがあります。 患者の静脈注射接続口に手術用器具を接続しないでください。
  • 手術機器/器具の組み合わせについては、手術設定の調整が必要な場合があります。 各製品を組み合わせる場合、システムが適切に設定されていることを確認してください。 本製品を使用する前に、インサービス情報についてアルコン®の営業担当者にお問い合わせください。
  • バルブ付きトロカールカニューラのバルブを通して鋭利な器具を挿入する際は注意が必要です。 バルブ膜の切断を避けるために、硝子体カッターなどの切断器具は、挿入・取り出しの際に作動させないでください。 シリコンまたはパーフルオロンの注入時には、必要に応じて流体やガスを排出するバルブ付きカニューレベントを使用してください。
  • インフュージョンカニューラを眼に取り付ける前に空気と液体の注入量が十分であることを目視で確認します。
  • 網膜下注入を防ぐために、トロカールカニューレを適切に配置します。
  • 創口からの漏出により術後低眼圧症を発症することがあります。
  • 硝子体網膜牽引は網膜裂傷や網膜剥離を起こすといわれています。
  • 光による網膜損傷のリスクを減らすために網膜に暴露される光強度と期間を最小限に抑えます。

お知らせ: 使用目的、警告、注意、合併症、有害事象の詳細については、取扱説明書を参照してください。

グリスハーバー® DSP コンバインド

使用目的: コンステレーション® ビジョンシステムは、前眼部(すなわち、白内障の水晶体超音波乳化吸引および除去)と後眼部(すなわち、網膜硝子体)の両方の眼科手術に使用される眼科顕微システムです。

グリスハーバー®DSP器具は、前眼部または後眼部のいずれかの疾病の眼科手術に使用されるシングルユース硝子体マイクロ機器のシリーズです。 グリスハーバー®アドバンストバックフラッシュDSPは、硝子体手術における流体やガスを処理するための製品群です。

注意: アメリカ合衆国連邦法によって、本医療機器の販売または注文は、医師に制限されています。

警告および使用上の注意: コンステレーション® ビジョンシステム

  • アルコン®機器とディスポを併用することで、完全な手術システムが構成されします。 アルコン社製以外のディスポやハンドピースを使用すると、システムの性能に影響を与え、患者さんに危害を与えるおそれがあります。
  • 器械本体とカセットルアーフィッティングにアルコン社製以外の消耗品を取り付けないでください。 患者の静脈接続に消耗品を接続しないでください。
  • 手術装置の組み合わせが不適切であったり、手術装置の特定の組み合わせ用に調整されていない設定を使用した場合、システムの性能に影響を与え、患者さんに危害を与えるおそれがあります。
  • 硝子体網膜牽引は網膜裂傷や網膜剥離を起こすといわれています。
  • IOPを調整するコンステレーション® ビジョンシステムのクローズドループシステムは、術中IOPを判断する際のケアの基準を変えることはできません。 IOPがシステム設定に反応せず、危険なほど高いか低いと術者が判断した場合は、システム障害を起こしている可能性があります。 注: IOPコントロールを適切に行うために、プライミングサイクル中、中間カセットレベルで、滅菌ドレープトレイに輸液チューブおよび注入カニューレを置きます。
  • 創口からの漏れにより術後低眼圧症を発症することがあります。

警告および使用上の注意: グリスハーバー® DSP器具

  • グリスハーバー® DSP器具を再使用または再処理することによる潜在的リスクには、以下の疾患が含まれます:目に異物混入、切開または把持性能の低下、漏れや閉塞による流体性能の低下。
  • 先端部が正しく装着、機能、作動するか確認してから目に入れます。
  • 光ファイバー器具の場合: 光による網膜損傷の危険を軽減するために網膜に当たる光の強度と期間を最小限に抑えます。 光ファイバー器具は、アルコン®照明器具とともに使用するように設計されています。
  • 優れた臨床治療をおこなうには、眼内の手術に入る前に十分な灌流と吸引量があるか試験する必要があります。 流体の流れが弱いまたは流れていない場合に、ハンドピースのテストチャンバを満たすと、良好な流体応答ができなくなります。
  • 適切な​​圧力設定により眼圧を一定に保つようにします。
  • 吸引する必要のない組織が吸引ポートに引っかかった場合には、器具を動かす前に吸引を中断してそれを解放する必要があります。

お知らせ: 適応症、警告、使用上の注意の詳細については、添付文書をご覧ください。

グリスハーバー®非球面レンズ

使用目的: グリスハーバー® 非球面マキュラーレンズDSPは、硝子体手術中に眼底や網膜の状態を観察するために使用されます。 ハンズフリー操作を可能にするセルフリテイニング型コンタクトレンズとして設計されています。

注意: アメリカ合衆国連邦法によって、本医療機器の販売または注文は、医師に制限されています。

警告および使用上の注意:

  • この装置の使用は、訓練を十分に受けた医師およびスタッフに限られます。
  • 器具を再使用または再処理することから生じると思われるリスクには、像質の低下、光学部の表面損傷、目に異物混入などがあります。
  • 術者のチームは、角膜を継続的に加湿するためにレンズを使用している間十分な粘弾性物質が利用できるようにしておきます。

お知らせ: 適応症、警告、使用上の注意の詳細については、添付文書をご覧ください。

SILIKON™ 1000 オイル

注意: アメリカ合衆国連邦法によって、本医療機器の販売または注文は、医師に制限されています。

適応症: SILIKON™ 1000、他の方法が患者管理に適していない複雑な網膜剥離であると判断された場合に長期網膜タンポナーデとして使用されます。 複雑な網膜剥離または再発性網膜剥離は、増殖性硝子体網膜症(PVR)、増殖性糖尿病性網膜症(PDR)、サイトメガロウイルス(CMV)網膜炎、巨大涙、穿孔の傷害後の眼に最も一般的に発生します。 SILIKON™ 1000はまた、後天性免疫不全症候群(AIDS)、関連するCMV、網膜に影響を及ぼす他のウイルス感染に起因する剥離の初期治療に使用されます。

禁忌

  • SILIKON™1000は、シリコーンオイルに対して既知の過敏症のある患者には禁忌です。
  • SILIKON™ 1000は、シリコーン眼内レンズを挿入している偽水晶体の患者には禁忌です。

警告/使用上の注意:

  • 六時虹彩切除術が行われていない場合、オイル誘発性瞳孔ブロックと閉塞隅角は無水晶体眼で発生する可能性があります。
  • バイアルは単回使用です。複数の患者に使用しないでください。
  • 薬剤の未使用分は廃棄してください。
  • 注入前に他の物質を混ぜないでください。
  • 再滅菌しないでください。
  • 使用期限切れの製品を使用しないでください。
  • 充填不足の場合、タンポナーデの効果は劣り、充填過剰の場合、角膜の異常や眼圧上昇が発生する場合があります。
  • 長期タンポナーデとしてのSILIKON™1000の使用はまだ研究されていないため、主治医が判断する必要があります。 網膜のアタッチメントがもう危険にさらされることはないと医師が判断したら、SILIKON™ 1000を除去してもかまいません。

お知らせ: 適応症、警告、使用上の注意、合併症、有害事象の詳細については、添付文書をご覧ください。

パーフルオロン®液剤

注意: アメリカ合衆国連邦法によって、本医療機器の販売または注文は、医師に制限されています。

適応症: パーフルオロン®は、貫通性眼外傷、巨大裂孔網膜剥離、増殖性硝子体網膜症(PVR)で悪化した原発性または再発性網膜剥離を有する患者の硝子体網膜手術に使用される術中ツールです。

禁忌:

  • パーフルオロン® を眼内でまたは硝子体の代わりとして長期間使用することは禁忌です。

警告:

  • 目に重大な損傷を与える恐れがありますので、パーフルオロン®を硝子体に直接注入したり、硝子体吸引と同時に注入したりしないでください。
  • 手術の終了時に、パーフルオロン®を完全に目から除去し、硝子体の適切な代替品と置き換えなければなりません。

お知らせ: 適応症、警告、使用上注意、合併症、有害事象の詳細については、医薬品表示/使用説明書をご覧ください。

ISPAN眼内ガス

ISPAN*パーフルオロプロパン(C3F8)ガスの概要

形状・性状: ISPAN*パーフルオロプロパン(C3F8)は 加圧液化ガスで、硝子体腔内注射によって投与されます。 ハロアルカン化学族のオクタフルオロプロパン(C3F8)。 沸点は-36.7°C(-34.1°F)、20°Cでの蒸気圧は100 psig (重量ポンド毎平方インチゲージ)。 パーフルオロプロパンは、無色透明の気体で、かすかに甘い匂いがします。 ISPAN* C3F8の純度:パーフルオロプロパン(オクタフルオロプロパン)99.8%(最小)、空気1000 ppm(最大)、ペルフルオロプロペン10 ppm(最大)。

注意: アメリカ合衆国連邦法によって、本医療機器の販売または注文は、医師に制限されています。

適応症: SPAN*パーフルオロプロパン(C3F8)は空気圧網膜復位によって単純網膜剥離の治療に使用される外科手術用補助剤です。 これは、選択された網膜裂孔に対する硝子体内注射の形態で、網膜下液の吸収を助けるために使用されます。 手術には経結膜・経強膜冷凍凝固およびレーザー光凝固を用います。

禁忌: C期以降の増殖性硝子体網膜症(PVR)、精神的あるいは身体的に術後5日間治療体位を維持できない、視野欠損があり、乳頭陥凹部と乳頭の直径比(C/D比)0.6以上の緑内障、ブドウ膜炎、重度の網膜周辺部変性、飛行機旅行等で高い高度にされされること。

警告: 術後気泡が適切なレベルに達するように、亜酸化窒素(N2O)の使用は、ガスを注入する10分前に終了させること。 気泡が存在する場合、亜酸化窒素(N2O)を使用しないこと。

ガスの膨張性能が眼圧上昇を引き起こすので、シリンダ圧力が50 psi以下の場合にはISPAN*のガスを使用しないでください。

使用上の注意 隅角後退、色素散乱症候群、著しい虹彩前癒着、眼外傷、網膜の周辺視野が欠ける硝子体出血を有する患者には慎重に適用すること。

お知らせ: 有害反応、警告および使用上注意の詳細については、医薬品表示/使用説明書をご覧ください。

六フッ化硫黄(SF6)の概要

形状・性状: ISPAN*六フッ化硫黄(SF6)は、加圧液化ガスで、硝子体腔内注射によって投与されます。 無色、無臭、無毒性の不燃性ガス。 沸点は
-63.9°C(-83°F)、20℃での蒸気圧は320psig (重量ポンド毎平方インチゲージ)。 ISPAN* SF6の純度:六フッ化硫黄99.99%(最小)、空気100ppm(最大)、四フッ化炭素100ppm(最大)、フッ化水素0.3 ppm(最大)。

注意: アメリカ合衆国連邦法によって、本医療機器の販売または注文は、医師に制限されています。

適応症: ISPAN*六フッ化硫黄(SF6)ガスは空気圧網膜復位によって単純網膜剥離の治療に使用される外科手術用補助剤です。 これは、選択された網膜裂孔に対する硝子体内注射の形態で、網膜下液の吸収を助けるために使用されます。 手術には経結膜・経強膜冷凍凝固およびレーザー光凝固を用います。

禁忌: C期以降の増殖性硝子体網膜症(PVR)、精神的あるいは身体的に術後5日間治療体位を維持できない、視野欠損があり、乳頭陥凹部と乳頭の直径比(C/D比)0.6以上の緑内障、ブドウ膜炎、重度の網膜周辺部変性、飛行機旅行等で高い高度にされされること。

警告: 術後気泡が適切なレベルに達するように、亜酸化窒素(N2O)の使用は、ガスを注入する10分前に終了させること。 気泡が存在する場合、亜酸化窒素(N2O)を使用しないこと。

ガスの膨張性能が眼圧上昇を引き起こすので、シリンダ圧力が50 psi以下の場合にはISPAN*のガスを使用しないでください。

使用上の注意 隅角後退、色素散乱症候群、著しい虹彩前癒着、眼外傷、網膜の周辺視野が欠ける硝子体出血を有する患者には慎重に適用すること。

お知らせ: 有害反応、警告および使用上注意の詳細については、添付文書をご覧ください。

*商標は、それぞれの所有者に帰属します。

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SILIKON™ 1000 オイル

注意: アメリカ合衆国連邦法によって、本医療機器の販売または注文は、医師に制限されています。

適応症: SILIKON™ 1000、他の方法が患者管理に適していない複雑な網膜剥離であると判断された場合に長期網膜タンポナーデとして使用されます。 複雑な網膜剥離または再発性網膜剥離は、増殖性硝子体網膜症(PVR)、増殖性糖尿病性網膜症(PDR)、サイトメガロウイルス(CMV)網膜炎、巨大涙、穿孔の傷害後の眼に最も一般的に発生します。 SILIKON™ 1000はまた、後天性免疫不全症候群(AIDS)、関連するCMV、網膜に影響を及ぼす他のウイルス感染に起因する剥離の初期治療に使用されます。

禁忌

  • SILIKON™1000は、シリコーンオイルに対して既知の過敏症のある患者には禁忌です。
  • SILIKON™ 1000は、シリコーン眼内レンズを挿入している偽水晶体の患者には禁忌です。

警告/使用上の注意:

  • 六時虹彩切除術が行われていない場合、オイル誘発性瞳孔ブロックと閉塞隅角は無水晶体眼で発生する可能性があります。
  • バイアルは単回使用です。複数の患者に使用しないでください。
  • 薬剤の未使用分は廃棄してください。
  • 注入前に他の物質を混ぜないでください。
  • 再滅菌しないでください。
  • 使用期限切れの製品を使用しないでください。
  • 充填不足の場合、タンポナーデの効果は劣り、充填過剰の場合、角膜の異常や眼圧上昇が発生する場合があります。
  • 長期タンポナーデとしてのSILIKON™1000の使用はまだ研究されていないため、主治医が判断する必要があります。 網膜のアタッチメントがもう危険にさらされることはないと医師が判断したら、SILIKON™ 1000を除去してもかまいません。

お知らせ: 適応症、警告、使用上の注意、合併症、有害事象の詳細については、添付文書をご覧ください。

パーフルオロン®液剤

注意: アメリカ合衆国連邦法によって、本医療機器の販売または注文は、医師に制限されています。

適応症: パーフルオロン®は、貫通性眼外傷、巨大裂孔網膜剥離、増殖性硝子体網膜症(PVR)で悪化した原発性または再発性網膜剥離を有する患者の硝子体網膜手術に使用される術中ツールです。

禁忌:

  • パーフルオロン® を眼内でまたは硝子体の代わりとして長期間使用することは禁忌です。

警告:

  • 目に重大な損傷を与える恐れがありますので、パーフルオロン®を硝子体に直接注入したり、硝子体吸引と同時に注入したりしないでください。
  • 手術の終了時に、パーフルオロン®を完全に目から除去し、硝子体の適切な代替品と置き換えなければなりません。

お知らせ: 適応症、警告、使用上注意、合併症、有害事象の詳細については、医薬品表示/使用説明書をご覧ください。

ISPAN眼内ガス

ISPAN*パーフルオロプロパン(C3F8)ガスの概要

形状・性状: ISPAN*パーフルオロプロパン(C3F8)は 加圧液化ガスで、硝子体腔内注射によって投与されます。 ハロアルカン化学族のオクタフルオロプロパン(C3F8)。 沸点は-36.7°C(-34.1°F)、20°Cでの蒸気圧は100 psig (重量ポンド毎平方インチゲージ)。 パーフルオロプロパンは、無色透明の気体で、かすかに甘い匂いがします。 ISPAN* C3F8の純度:パーフルオロプロパン(オクタフルオロプロパン)99.8%(最小)、空気1000 ppm(最大)、ペルフルオロプロペン10 ppm(最大)。

注意: アメリカ合衆国連邦法によって、本医療機器の販売または注文は、医師に制限されています。

適応症: SPAN*パーフルオロプロパン(C3F8)は空気圧網膜復位によって単純網膜剥離の治療に使用される外科手術用補助剤です。 これは、選択された網膜裂孔に対する硝子体内注射の形態で、網膜下液の吸収を助けるために使用されます。 手術には経結膜・経強膜冷凍凝固およびレーザー光凝固を用います。

禁忌: C期以降の増殖性硝子体網膜症(PVR)、精神的あるいは身体的に術後5日間治療体位を維持できない、視野欠損があり、乳頭陥凹部と乳頭の直径比(C/D比)0.6以上の緑内障、ブドウ膜炎、重度の網膜周辺部変性、飛行機旅行等で高い高度にされされること。

警告: 術後気泡が適切なレベルに達するように、亜酸化窒素(N2O)の使用は、ガスを注入する10分前に終了させること。 気泡が存在する場合、亜酸化窒素(N2O)を使用しないこと。

ガスの膨張性能が眼圧上昇を引き起こすので、シリンダ圧力が50 psi以下の場合にはISPAN*のガスを使用しないでください。

使用上の注意 隅角後退、色素散乱症候群、著しい虹彩前癒着、眼外傷、網膜の周辺視野が欠ける硝子体出血を有する患者には慎重に適用すること。

お知らせ: 有害反応、警告および使用上注意の詳細については、医薬品表示/使用説明書をご覧ください。

六フッ化硫黄(SF6)の概要

形状・性状: ISPAN*六フッ化硫黄(SF6)は、加圧液化ガスで、硝子体腔内注射によって投与されます。 無色、無臭、無毒性の不燃性ガス。 沸点は
-63.9°C(-83°F)、20℃での蒸気圧は320psig (重量ポンド毎平方インチゲージ)。 ISPAN* SF6の純度:六フッ化硫黄99.99%(最小)、空気100ppm(最大)、四フッ化炭素100ppm(最大)、フッ化水素0.3 ppm(最大)。

注意: アメリカ合衆国連邦法によって、本医療機器の販売または注文は、医師に制限されています。

適応症: ISPAN*六フッ化硫黄(SF6)ガスは空気圧網膜復位によって単純網膜剥離の治療に使用される外科手術用補助剤です。 これは、選択された網膜裂孔に対する硝子体内注射の形態で、網膜下液の吸収を助けるために使用されます。 手術には経結膜・経強膜冷凍凝固およびレーザー光凝固を用います。

禁忌: C期以降の増殖性硝子体網膜症(PVR)、精神的あるいは身体的に術後5日間治療体位を維持できない、視野欠損があり、乳頭陥凹部と乳頭の直径比(C/D比)0.6以上の緑内障、ブドウ膜炎、重度の網膜周辺部変性、飛行機旅行等で高い高度にされされること。

警告: 術後気泡が適切なレベルに達するように、亜酸化窒素(N2O)の使用は、ガスを注入する10分前に終了させること。 気泡が存在する場合、亜酸化窒素(N2O)を使用しないこと。

ガスの膨張性能が眼圧上昇を引き起こすので、シリンダ圧力が50 psi以下の場合にはISPAN*のガスを使用しないでください。

使用上の注意 隅角後退、色素散乱症候群、著しい虹彩前癒着、眼外傷、網膜の周辺視野が欠ける硝子体出血を有する患者には慎重に適用すること。

お知らせ: 有害反応、警告および使用上注意の詳細については、添付文書をご覧ください。

*商標は、それぞれの所有者に帰属します。

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インフィニティ® ビジョンシステム

適応症: インフィニティ®ビジョンシステムは、白内障の乳化吸引、 分離および除去、残留皮質 と水晶体上皮細胞の除去、前眼部 硝子体切除に関連する硝子体吸引と切除、バイポーラ凝固、眼内レンズ挿入に使用されます。 AutoSert™ IOLインジェクターハンドピースは、白内障を除去した後の眼にAcrySof® 眼内レンズを挿入する際に使用されます。

次のシステムモダリティは、記載されている使用目的に追加的に適しています。

  • AutoSert™IOLインジェクターハンドピースで、眼内レンズを 挿入します。 AutoSert™は、アクリソフレンズ SN60WFとSN6AD1に用いられ、また、これらのレンズの承認済みラベルで示されている通り、アクリソフレンズを この挿入器具と併用します。

注意: アメリカ合衆国連邦法によって、本医療機器の販売または注文は、医師に制限されています。

適切な手術環境を維持するために、AutoSert IOLインジェクター™ハンドピースが期待どおりに機能しない場合に備え、 バックアップとしてマニュアル眼内レンズインジェクターを利用できるようにしておくことをお勧めします。

警告: インフィニティ®ビジョンシステムパラメータおよび 付属品を適切に使用することは、手術を成功させる上で重要です。 低吸引圧、低 流量、低いボトル、高い超音波パワー設定、長時間の超音波パワーの使用、閉塞状態中(ビープ音)に超音波パワー を使用する、または超音波を使用する前に 粘弾性物質を十分吸引しない、あるいは過度にタイトな切開を実行する、さらに上記の行為の いずれかを同時に実行することにより、切開 部位と眼内部で大幅な温度上昇が発生し、かつ過熱によって眼組織を損傷させる可能性があります。

デフォルト値以上に吸引流量や吸引圧を調整したり、デフォルト値以下に IVポールを下げるたりすると、浅前房や前房虚脱をきたし 合併症のリスクが増すおそれがあります。

ハンドピースのテストチャンバーに灌流液を満たしている時に流体の流れが弱いまたは流れていない場合、良好な 流体レスポンスが妨げられる恐れがあります。 優れた臨床治療をおこなうには、眼内の手術に入る前に十分な灌流と吸引量があるか 試験する必要があります。

手術の各段階でチューブが閉塞したり、挟まれたりしていないか確認してください。

アルコン®手術装置と併用するディスポーザブル消耗品は、 完全な手術システムを構成します。 アルコン社 製以外のディスポーザブル製品やハンドピースを使用すると、システム性能に影響を与え、潜在的危険を生むことになります。

AE/合併症: 灌流液が存在しないまたは吸引流量が低下あるいは吸引していない状態でNeoSoniX®、OZil®トーショナル、U/S、ハンドピースを使用すると、それと接する眼組織が過熱され熱傷を引き起こす可能性があります。

お知らせ: 適応症、警告、使用上の注意の詳細については、添付文書を参照してください。

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アクリソフ® IQ レストア® 眼内レンズ

注意: 本医療機器の販売は、医師に制限されています。

使用目的、効能又は効果 薬物治療やレーザー治療などの治療法によっても十分な眼圧下降が得られない緑内障患者の眼圧下降に用いる。

禁忌: 以下のいずれかまたは複数の条件が存在する場合、このデバイスの使用は禁忌です。

次の患者には使用しないこと

  1. ぶどう膜炎
  2. 眼感染症
  3. 重度のドライアイ
  4. 重度の眼瞼炎
  5. 閉塞隅角緑内障
  6. 金属アレルギーの既往歴のある患者
  7. その他、全身的、眼科疾患を伴うこと等を理由として医師が不適当と判断した症例

使用方法について

  1. 再使用禁止。
  2. 再滅菌禁止。
  3. 使用期限が過ぎている場合には、使用しないこと。
  4. 包装の破損等により、製品の無菌性が損なわれていると考えられる場合には、使用しないこと。

お知らせ: 適応症、警告、使用上の注意、合併症、有害事象の詳細については、添付文書をご覧ください。

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アクリソフ® IQ トーリック眼内レンズ

注意: 本医療機器の販売は、医師に制限されています。

使用目的、効能又は効果 薬物治療やレーザー治療などの治療法によっても十分な眼圧下降が得られない緑内障患者の眼圧下降に用いる。

禁忌: 以下のいずれかまたは複数の条件が存在する場合、このデバイスの使用は禁忌です。

次の患者には使用しないこと

  1. ぶどう膜炎
  2. 眼感染症
  3. 重度のドライアイ
  4. 重度の眼瞼炎
  5. 閉塞隅角緑内障
  6. 金属アレルギーの既往歴のある患者
  7. その他、全身的、眼科疾患を伴うこと等を理由として医師が不適当と判断した症例

使用方法について

  1. 再使用禁止。
  2. 再滅菌禁止。
  3. 使用期限が過ぎている場合には、使用しないこと。
  4. 包装の破損等により、製品の無菌性が損なわれていると考えられる場合には、使用しないこと。

お知らせ: 適応症、警告、使用上の注意、合併症、有害事象の詳細については、添付文書をご覧ください。

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アクリソフ® IQ 非球面 眼内レンズ

注意: 本医療機器の販売は、医師に制限されています。

使用目的、効能又は効果 薬物治療やレーザー治療などの治療法によっても十分な眼圧下降が得られない緑内障患者の眼圧下降に用いる。

禁忌: 以下のいずれかまたは複数の条件が存在する場合、このデバイスの使用は禁忌です。

次の患者には使用しないこと

  1. ぶどう膜炎
  2. 眼感染症
  3. 重度のドライアイ
  4. 重度の眼瞼炎
  5. 閉塞隅角緑内障
  6. 金属アレルギーの既往歴のある患者
  7. その他、全身的、眼科疾患を伴うこと等を理由として医師が不適当と判断した症例

使用方法について

  1. 再使用禁止。
  2. 再滅菌禁止。
  3. 使用期限が過ぎている場合には、使用しないこと。
  4. 包装の破損等により、製品の無菌性が損なわれていると考えられる場合には、使用しないこと。

お知らせ: 適応症、警告、使用上の注意、合併症、有害事象の詳細については、添付文書をご覧ください。